冷庫(kù)驗(yàn)證過(guò)程中所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目包括以下幾項(xiàng):
1、冷庫(kù)啟動(dòng)測(cè)試分析;(上期所提到的定期驗(yàn)證不包括此項(xiàng))
2、溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
3、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;
4、冷庫(kù)制冷機(jī)組風(fēng)機(jī)出風(fēng)區(qū)域溫度分布趨勢(shì)分析;
5、冷庫(kù)進(jìn)出口溫度分布趨勢(shì)分析;
6、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
7、開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;
8、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析;
9、冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)模擬報(bào)警測(cè)試;
10、備用電源及備用制冷機(jī)組切換測(cè)試;
11、對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境,進(jìn)行保溫效果評(píng)估。
驗(yàn)證目的:
1、更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控,確認(rèn)冷庫(kù)的溫度保持在2℃~8℃,以便保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全。
2、獲得明確的冷庫(kù)溫度分布特性,依據(jù)溫度分布特性合理劃分適宜藥品儲(chǔ)存的安全區(qū)域。
3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理等偏差情況并進(jìn)行調(diào)整和糾正,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
4、驗(yàn)證開(kāi)門作業(yè)對(duì)冷庫(kù)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。
5、驗(yàn)證外部供電中斷等特殊情況下冷庫(kù)的保溫性能及變化趨勢(shì),以便做好應(yīng)急措施。